Nouveaux tests disponibles

Contents

Les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) sont des tests effectués sur des échantillons prélevés sur le corps humain, tels que des prélèvements de mucus à l’intérieur du nez ou de l’arrière de la gorge, ou du sang prélevé dans une veine ou un doigt. Les DIV peuvent détecter des maladies ou d’autres conditions et peuvent être utilisés pour surveiller l’état de santé général d’une personne pour aider à guérir, traiter ou prévenir les maladies. Il existe plusieurs types de DIV liés au SRAS-CoV-2 et au COVID-19:

Lieven Gevaert

PCR device, PCR RT Detection Kit, Extractor, Extraction kit,  VTM and antigen rapid test kit. Our product line is as below:

IgG IgM
IgG IgM

 

  • 1.Antigen rapid test kit(colloidal gold method & fluorescence method), we have already registered in Turkey MOH and we have CE, FSC, ISO13485 and we have done professional clinic testing in authoritive labs.Many airport will be open soon and so many demands for Ag test kit now, how about your company view about Ag test kit business?
  • 2-PCR device with 48 channels and 96 channels, open system.  PCR RT Detection Kit,we have alrady passed ICMR registration and authoritive in India market and we have sold our PCR kit to more than 30 countries already, end user feedback is great! Our PCR device with 48 channels and 96 channels for your selection, open system, customers can use compatible PCR reagent.
  • 3- Extractor and extraction reagent kit: 32 channels and 96 channels for your option, closed system.
  • 4-VTM(Transport & Preservation Medium), non-inactivated medium and inactivated medium are optional, we have two kinds of swabs, one is for nasal, another one is for throat, optional.

Tests diagnostiques – Tests qui détectent des parties du virus SARS-CoV-2 et peuvent être utilisés pour diagnostiquer une infection par le virus SARS-CoV-2. Ceux-ci comprennent des tests moléculaires et des tests d’antigènes.

  1. Tests sérologiques / anticorps – Tests qui détectent les anticorps (par exemple, IgM, IgG) contre le virus SARS-CoV-2. Les tests sérologiques / anticorps ne peuvent pas être utilisés pour diagnostiquer une infection actuelle.
    Tests pour la gestion des patients COVID-19 – Au-delà des tests qui diagnostiquent ou détectent le virus ou les anticorps du SRAS-CoV-2, il existe également des tests dont l’utilisation est autorisée dans la gestion des patients atteints de COVID-19, comme la détection inflammation. Une fois que les patients sont diagnostiqués avec la maladie COVID-19, ces tests supplémentaires peuvent être utilisés pour éclairer les décisions de gestion des echantillions.
  2. Tout développeur de test demandant un certification CE qui a l’intention d’exploiter les données d’un autre appareil autorisé par la certification CE doit obtenir un droit de référence pour exploiter les données de performance de cet appareil autorisé par l’EU. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont accordé un droit de référence aux données de performance contenues dans la demande d’EU du CDC (numéro de soumission FDA EU200001) à toute entité cherchant un EU ISO13485 pour un dispositif de diagnostic COVID-19.
  3. virus
    Realistic model of flu virus

Des modèles pour ces soumissions d’EU  sont disponibles pour faciliter la préparation, la soumission et l’autorisation d’une EU:

  1. Modèle de diagnostic moléculaire pour les fabricants commerciaux (mis à jour le 28 juillet 2020)
  2. Modèle de diagnostic moléculaire pour les laboratoires (mis à jour le 28 juillet 2020)
  3. Modèle de sérologie pour les fabricants commerciaux (mis à jour le 26 juin 2020)
  4. Modèle de sérologie pour les laboratoires (mis à jour le 26 juin 2020)
  5. Modèle d’antigène pour les fabricants (11 mai 2020)
  6. Modèle de diagnostic moléculaire de prélèvement d’échantillons à domicile (29 mai 2020)
  7. Modèle pour les fabricants de tests COVID-19 de diagnostic moléculaire et antigénique pour une utilisation non en laboratoire (29 juillet 2020)
TAUNS got an approval of イムノエース Sars-Cov-2 from PMDA in Japan by using exemption rule of PMDA.
The advantage of TAUNS product is shared buffer for Sars-Cov-2 test and Flu test.

95 Euro for 25 tests

samples
3D illustration. Centrifuge blood machine. Chemical test, bright red liquid inside the test tubes.
The buffer of Sars-Cov-2 is the same as those of Flu, RSV, Adeno, and hMPV.

 Capilia Flu Neo is CE apporved.

Ces modèles font partie de la politique relative aux tests de maladie à coronavirus-2019 pendant l’urgence de santé publique (révisée) – Directives ISO13485 d’application immédiate pour les laboratoires cliniques, les fabricants commerciaux et le personnel de la Food and Drug Administration , qui comprend également des politiques supplémentaires spécifiques à cette santé publique. urgence. Les modèles reflètent la réflexion actuelle de la FDA sur les données et informations que les développeurs devraient soumettre pour faciliter le processus d’EU. Les modèles fournissent des informations et des recommandations, et nous prévoyons de les mettre à jour le cas échéant à mesure que nous en apprendrons davantage sur la maladie COVID-19 et que nous acquérons de l’expérience avec le processus EU pour les différents types de tests COVID-19.

Échantillon de SARS-CoV-2 (recombinant) Stock (1 x 1,0 ml)

DE CATALOGUE 0831042
prix: 286 Euro

RUO
NATtrol SARS-CoV-2 (recombinant) Stock
Catalog Number: 0831042
Product ID Number (CAS #): Not Applicable.
Intended use of the product: For research or further manufacturing only. Not for use in diagnostic procedures.
Manufacturer: ZeptoMetrix Corporation

USAGE PRÉVU

Le stock NATtrol ™ SARS-CoV-2 (recombinant) est conçu pour évaluer la performance des tests d’acides nucléiques pour la détermination de la présence du gène SARS-CoV-2 N. Le stock NATtrol ™ SARS-CoV-2 (recombinant) peut également être utilisé pour la validation d’analyses cliniques, le développement de tests diagnostiques et la formation du personnel de laboratoire.

NATtrol™ SARS-CoV-2 (recombinant) Stock* is
formulated with purified, intact bacterial cells containing
synthetic SARS-CoV-2 sequence. The cells have been
chemically modified to render them non-infectious and
refrigerator stable. Each vial contains 1.0 mL of NATtrol™
SARS-CoV-2 (recombinant) Stock in a purified protein.

INTENDED USE:

• NATtrol™ SARS-CoV-2 (recombinant) Stock is
designed to evaluate the performance of nucleic
acid tests for determination of the presence of
SARS-CoV-2 N gene. NATtrol™ SARS-CoV-2
(recombinant) Stock can also be used for
validation of clinical assays, development of
diagnostic tests and training of laboratory
personnel.

ETIOLOGIC STATUS/BIOHAZARD TESTING:

• NATtrol™ inactivation was carried out on the stock

used to formulate this product. The inactivation

was verified in a standard microbiological growth

protocol.

• Purified protein matrix used in the manufacture of

this product is treated with 0.09% sodium azide. It

was manufactured from Human Serum Albumin

(HSA) that has been tested and found non-reactive

at the donor level for HIV-1/HIV-2 Antibody,

HBsAg and HCV Antibody by FDA licensed donor

screening test methods. All materials are also

tested for HIV-1 and HCV by FDA approved

Nucleic Acid Test (NAT) methods. Heat

inactivated Fetal Bovine Serum (FBS) used in the

manufacture of this product meet applicable

USDA requirements for abattoir sourced animals,

traceability and country of origin. The materials

were collected at USDA licensed establishments

or legally imported from countries recognized by

the USDA as negligible or controlled for risk for

Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) and

other exotic disease agents. Donor animals were

inspected ante and post mortem at the abattoir as

required by the USDA.

PRECAUTIONS:

• Although NATtrol™ SARS-CoV-2 (recombinant)

Stock contains inactivated bacteria, it should be

handled as if potentially infectious.

• Use Universal Precautions when handling this

product.

• To avoid cross-contamination, use separate

pipette tips for all reagents.

RECOMMENDED STORAGE:

• NATtrol™ SARS-CoV-2 (recombinant) Stock*
should be stored at 2-8°C.

INSTRUCTIONS FOR USE:

• Extract nucleic acid prior to use in downstream
assays.

Catalog Number Concentration
(Ct Range)**
0831042 22-25
**Cycle threshold (Ct) range based on in-house real time PCR
assay targeting the SARS-CoV-2 N gene region.
DO NOT USE IN HUMANS. FOR RESEARCH

La relementation ISO13485

Les développeurs qui ont l’intention d’utiliser des approches alternatives devraient envisager de solliciter les commentaires ou recommandations de la FDA pour les aider tout au long du processus d’EU. La ISO 13485 encourage les développeurs à discuter de toute approche technologique alternative pour valider leur test avec le corps notifiant CE.

Les membres du public peuvent soumettre des questions sur les modèles à CDRH-EU-, ou ils peuvent soumettre des commentaires concernant les modèles au registre public établi pour la politique d’ orientation pour les tests de maladie à coronavirus-2019 pendant la santé publique Urgence (révisée) – Directives d’application immédiate à l’intention des laboratoires cliniques, des fabricants commerciaux et du personnel de la Food and Drug Administration .

Les développeurs de tests intéressés à poursuivre une EU peuvent soumettre une pré-EU pour entamer des discussions avec la Corps Notifiand pour le IVD .

Des informations supplémentaires sur les tests de dépistage du SRAS-CoV-2 .

Tableaux des EU IVD ISO13485:
EU individuels pour les tests de diagnostic moléculaire du SRAS-CoV-2
EU parapluie pour les tests de diagnostic moléculaire pour le SRAS-CoV-2 développé et réalisé par des laboratoires certifiés CLIA pour effectuer des tests de haute complexité
EU individuels pour les tests de diagnostic d’antigène pour le SRAS-CoV-2
EU individuels pour les tests sérologiques du SRAS-CoV-2
EU parapluie pour les tests sérologiques validés indépendamment pour le SRAS-CoV-2
EU individuels pour les DIV pour la prise en charge des patients COVID-19
EU individuels pour les tests de diagnostic moléculaire du SRAS-CoV-2

Ce tableau comprend des informations sur les tests de diagnostic moléculaire SARS-CoV-2 autorisés. Ces EU ont été délivrées pour chaque essai individuel avec certaines conditions d’autorisation exigées du fabricant et des laboratoires agréés.

Date d’émission de l’EU ou de la dernière mise à jour Entité Diagnostic (lettre d’autorisation la plus récente) et date d’émission initiale de l’EU Attributs 3 Paramètre (s) autorisé (s) 1 Documents d’autorisation 2

  1. 10/09/2020 Thermo Fisher Scientific, Inc. Kit combiné TaqPath COVID-19
  2. 13/03/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
  3. 10/08/2020 Université de Californie, Los Angeles (UCLA) Plateforme de diagnostic UCLA SwabSeq COVID-19
  4. 10/06/2020 RT-PCR et séquençage H HCP , patients , résumé de l’EU
  5. 10/08/2020 Spectrum Solutions LLC Dispositif de collecte de salive SDNA-1000
  6. 10/08/2020 Dispositif de collecte de salive N / A Résumé des États-Unis
  7. 10/07/2020 GenMark Diagnostics, Inc. Panel 2 ePlex sur les pathogènes respiratoires
  8. 10/07/2020 RT-PCR et détection électrochimique, multi-analyte H, M HCP , patients , IFU
  9. 10/06/2020 Detectachem Inc. Kit de test MobileDetect Bio BCC19 (MD-Bio BCC19)
  10. 09/01/2020 RT-LAMP H, M HCP , patients , IFU
  11. 10/05/2020 Hologic, Inc. Test Aptima SARS-CoV-2
  12. 14/05/2020
  13. TMA, chimioluminescent

H HCP , patients , IFU

10/05/2020 SEASUN BIOMATERIALS, Inc. Kit de détection rapide AQ-TOP COVID-19 PLUS
10/05/2020 RT-LAMP H HCP , patients , IFU
10/02/2020 InBios International, Inc Kit rRT-PCR Smart Detect SARS-CoV-2
04/07/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
10/02/2020 Diagnostics Cuur Cuur Diagnostics SARS-CoV-2 Molecular Assay
08/26/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
10/02/2020 Diagnostics BioFire, LLC Panneau respiratoire BioFire 2.1-EZ (RP2.1-EZ)
10/02/2020 RT, PCR multiplex imbriqué, multi-analyte H, M, W HCP , patients , IFU
10/01/2020 Time Labs, Inc. Test iC SARS-CoV2
10/01/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
10/01/2020 Centre médical UMass Memorial UMass Molecular Virology Laboratory 2019-nCoV rRT-PCR Dx Panel
10/01/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
30/09/2020 Santé mondiale Aeon Aeon Global Health SARS-CoV-2 Assay
30/09/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
30/09/2020 Alimetrix, Inc. Test Alimetrix SARS-CoV-2 RT-PCR
30/09/2020 RT-PCR, hybridation de puces à ADN H HCP , patients , résumé de l’EU
29/09/2020 CENTOGENE US, LLC Test CentoSure SARS-CoV-2 RT-PCR
29/09/2020 RT-PCR en temps réel, dépistage H HCP , patients , résumé de l’EU
29/09/2020 Hôpital pour enfants d’Akron Test SARS-CoV-2 de l’hôpital pour enfants d’Akron
29/09/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
29/09/2020 Santé juive nationale SRAS-CoV-2 MassARRAY test
29/09/2020 RT-PCR et MALDI-TOF Mass Spec. H HCP , patients , résumé de l’EU
25/09/2020 PerkinElmer, Inc. Kit de détection d’acide nucléique du nouveau coronavirus PerkinElmer
24/03/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
25/09/2020 Avellino Lab USA, Inc. Test AvellinoCoV2
25/03/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
25/09/2020 Accéder à Genetics, LLC OraRisk COVID-19 RT-PCR
17/07/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
25/09/2020 Genetrack Biolabs, Inc. Genetrack SARS-CoV-2 Molecular Assay
09/25/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , Patients , EU Summary, IFU (Home Collect)
24/09/2020 Laboratoires Acupath, Inc. Test Acupath COVID-19 en temps réel (RT-PCR)
29/06/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
24/09/2020 Céphéide Xpert Xpress SARS-CoV-2 / Flu / RSV
24/09/2020 RT-PCR en temps réel, multi-analyte H, M, W HCP , Patients , IFU for Labs , IFU for Point-of-Care
23/09/2020 Hologic, Inc. Test Panther Fusion SARS-CoV-2
16/03/2020 RT-PCR en temps réel, regroupement, criblage H HCP , patients , IFU
23/09/2020 Becton, Dickinson & Compagnie BD SARS-CoV-2 Réactifs pour BD MAX System
04/08/2020 RT-PCR en temps réel H, M HCP , patients , IFU
23/09/2020 Clear Labs, Inc. Test Clear Dx SARS-CoV-2
23/09/2020 RT-PCR et séquençage H HCP , patients , IFU
22/09/2020 Becton, Dickinson & Company (BD) Réactifs BioGX SARS-CoV-2 pour système BD MAX
04/02/2020 RT-PCR en temps réel H, M HCP , patients , IFU
22/09/2020 Laboratoires de recherche ScienCell ScienCell SARS-CoV-2 Coronavirus Real-time RT-PCR (RT-qPCR) Detection Kit
04/03/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
22/09/2020 LabGenomics Co., Ltd. Kit LabGun COVID-19 RT-PCR
29/04/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
22/09/2020 Color Genomics, Inc. Dosage diagnostique de Color Genomics SARS-CoV-2 RT-LAMP
05/18/2020 RT, LAMP, Home Collection H HCP , Patients , EU Summary , IFU (Home Collect) , IFU (On-site Collect)
22/09/2020 Quadrant Biosciences Inc. Clarifi Covid-19 Test Kit
22/09/2020 RT-PCR en temps réel, salive H HCP , patients , IFU
22/09/2020 Vela Operations Singapore Pte. Ltd. Test ViroKey SARS-CoV-2 RT-PCR v2.0
22/09/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
21/09/2020 Céphéide Test Xpert Xpress SARS-CoV-2
20/03/2020 RT-PCR en temps réel H, M, W HCP , Patients , IFU for Labs ,
IFU for Point-of-Care
21/09/2020 Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc. Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR
17/03/2020 RT-PCR en temps réel, Home Collection, Pooling H HCP , patients , IFU , IFU (Home Collect)
21/09/2020 QIAGEN GmbH QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel
03/30/2020 RT-PCR en temps réel, multi-analyte H, M HCP , patients , IFU
21/09/2020 Rheonix, Inc. Dosage Rheonix COVID-19 MDx
29/04/2020 RT-PCR H HCP , patients , IFU
21/09/2020 Sherlock BioSciences, Inc. Kit Sherlock CRISPR SARS-CoV-2
05/06/2020 RT-LAMP, CRISPR H HCP , patients , IFU
21/09/2020 Applied DNA Sciences, Inc. Kit de test Linea COVID-19
13/05/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
21/09/2020 GeneMatrix, Inc. Kit de détection NeoPlex COVID-19
05/14/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
21/09/2020 Laboratoires scientifiques d’assurance Panel d’assurance SARS-CoV-2
15/05/2020 RT-PCR en temps réel, collection à domicile H HCP , Patients , EU Summary , IFU (Home Collect)
21/09/2020 BioCore Co., Ltd. Kit PCR en temps réel BioCore 2019-nCoV
21/05/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
21/09/2020 Gravity Diagnostics, LLC Test COVID-19 de diagnostic par gravité
06/01/2020 RT-PCR en temps réel, collection à domicile H HCP , patients , résumé de l’EU
21/09/2020 Euroimmun US, Inc. EURORealTime SARS-Cov-2
06/08/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
21/09/2020 ChromaCode Inc. Test HDPCR SARS-CoV-2
09/06/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
21/09/2020 HealthQuest ésotérique HealthQuest Esoterics TaqPath SARS-CoV-2 Assay
23/06/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
21/09/2020 Psomagen, Inc. Test Psoma COVID-19 RT
30/06/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
21/09/2020 Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) Dosage multiplex de la grippe SARS-CoV-2 (Flu SC2)
07/02/2020 RT-PCR en temps réel, multi-analyte H HCP , patients , IFU
21/09/2020 KogeneBiotech Co., Ltd. Kit PCR en temps réel PowerChek 2019-nCoV
13/07/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
21/09/2020 Diagnostics du cœur de Boston Test de RT-PCR Boston Heart COVID-19
07/16/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU

21/09/2020 Eli Lilly et compagnie Dosage Lilly SARS-CoV-2
27/07/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
21/09/2020 Laboratoires Ethos Ethos Laboratories SARS-CoV-2 MALDI-TOF Assay
08/03/2020 RT-PCR et MALDI-TOF Mass Spec. H HCP , Patients , EU Summary , IFU (Home Collect)
21/09/2020 Laboratoires Exact Sciences Test SARS-CoV-2 (détection du gène N)
22/05/2020 RT-PCR en temps réel, collection à domicile H HCP , Patients , EU Summary , IFU (Home Collect
21/09/2020 Fluidigm Corporation Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR Assay
08/25/2020 RT-PCR en temps réel, salive H HCP , patients , IFU
21/09/2020 Patients Choice Laboratories, LLC PCL SARS-CoV-2
Test RT-PCR en temps réel 28/08/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EUA
21/09/2020 KimForest Enterprise Co., Ltd. KimForest SARS-CoV-2 Detection Kit v1
21/09/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
18/09/2020 Laboratoire Corporation of America (LabCorp) Test COVID-19 RT-PCR
16/03/2020 RT-PCR en temps réel, collecte à domicile, mise en commun, dépistage H HCP , Patients , Résumé EUA
, IFU (Pixel Home Collect) , IFU LabCorp Home Collect
18/09/2020 Laboratoires Bio-Rad, Inc Test ddPCR Bio-Rad SARS-CoV-2
05/01/2020 PCR RT-gouttelettes H HCP , patients , IFU
18/09/2020 Infinity BiologiX LLC Dosage Infinity BiologiX TaqPath SARS-CoV-2
04/10/2020 RT-PCR en temps réel, Home Collection, Saliva H
HCP , patients , IFU (Home Collect) , résumé de l’EUA

18/09/2020 Roche Molecular Systems, Inc. Test d’acide nucléique cobas SARS-CoV-2 et grippe A / B à utiliser sur le système cobas Liat
14/09/2020 RT-PCR en temps réel, multi-analyte H, M, W HCP , patients , IFU
18/09/2020 Opérations de fabrication sous contrat de GK Pharmaceuticals KIT GK ACCU-RIGHT SARS-CoV-2 RT-PCR
09/18/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
17/09/2020 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. ID MAINTENANT COVID-19
27/03/2020 RT, amplification isotherme H, M, W HCP , patients , IFU
16/09/2020 Visby Medical, Inc. Visby Medical COVID-19
16/09/2020 RT-PCR H, M HCP , patients , IFU
15/09/2020 Color Genomics, Inc. Couleur Covid-19 Collection auto-Swab Kit
31/08/2020 Kit de collecte à domicile Résumé des États-Unis , IFU
09/09/2020 Kaiser Permanente Mid-Atlantic States KPMAS Covid-19 test
13/06/2020 RT-PCR en temps réel, collecte à domicile, dépistage H HCP , Patients , EU Summary , IFU (Home Collect)
09/09/2020 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd. Kit RT-PCR Wantai SARS-CoV-2
09/09/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
09/08/2020 Vraiment Sciences de la Vie Test RT-PCR Verily COVID-19
09/08/2020 RT-PCR en temps réel, regroupement H HCP , patients , résumé de l’EU
09/04/2020 Everlywell, Inc. Everlywell COVID-19 Test Kit de collecte à domicile
05/15/2020 Kit de collecte à domicile N / A IFU , USA Résumé
09/04/2020 BillionToOne, Inc. Test qSanger-COVID-19
09/04/2020 Séquençage H HCP , patients , IFU
09/03/2020 Roche Molecular Systems, Inc. cobas SARS-CoV-2 et grippe A / B
09/03/2020 RT-PCR en temps réel, multi-analyte H, M HCP , patients , IFU
09/02/2020 Bioeksen R&D Technologies Ltd. Bio-Speedy Direct RT-qPCR SARS-CoV-2
09/02/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
09/01/2020 BIOMATÉRIAUX SEASUN Kit de détection U-TOP COVID-19
27/04/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
09/01/2020 OPTOLANE Technologies, Inc. Kit de détection Kaira 2019-nCoV
09/01/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
31/08/2020 Clinical Research Sequencing Platform (CRSP), LLC au Broad Institute of MIT et Harvard CRSP SARS-CoV-2 Test de diagnostic de transcriptase inverse en temps réel (RT) -PCR
07/08/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
31/08/2020 T2 Biosystems, Inc. Panneau T2SARS-CoV-2
08/31/2020 RT, amplification, résonance magnétique T2 H HCP , patients , IFU
31/08/2020 MiraDx Test MiraDx SARS-CoV-2 RT-PCR
31/08/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
31/08/2020 Mammoth Biosciences, Inc. SRAS-CoV-2 DETECTR Kit de réactifs
31/08/2020 RT-LAMP, CRISPR H HCP , patients , IFU
31/08/2020 Laboratoires BayCare, LLC BayCare SARS-CoV-2 RT PCR Assay
08/31/2020 RT-PCR en temps réel, regroupement H HCP , patients , résumé de l’EU
28/08/2020 École de santé publique de Yale, Département d’épidémiologie des maladies microbiennes SalivaDirect
15/08/2020 RT-PCR en temps réel, salive H HCP , patients , résumé de l’EU
28/08/2020 DxTerity Diagnostics, Inc. Test DxTerity SARS-CoV-2 RT PCR CE
28/08/2020 RT-PCR en temps réel, collecte à domicile, dépistage, salive H HCP , Patients , EU Summary , IFU (Home Collect)
25/08/2020 Services de pathologie QDx Test QDX SARS-CoV-2
25/08/2020 RT-PCR en temps réel, collection à domicile H HCP , Patients , EU Summary , IFU (Home Collect)
24/08/2020 Mesa Biotech Inc. Test Accula SARS-Cov-2
23/03/2020 RT et amplification H, M, W HCP , patients , IFU
24/08/2020 Abbott Molecular Inc. Dosage Alinity m SARS-CoV-2
05/11/2020 RT-PCR en temps réel H, M HCP , patients , IFU
21/08/2020 Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc. Quest Diagnostics PF SARS-CoV-2 Assay
15/07/2020 RT-PCR en temps réel, collection à domicile H HCP , Patients , EU Summary , IFU (Home Collect)
21/08/2020 Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc. Quest Diagnostics RC SARS-CoV-2 Assay
15/07/2020 RT-PCR en temps réel, collection à domicile H HCP , Patients , EU Summary , IFU (Home Collect)
21/08/2020 Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc. Quest Diagnostics HA SARS-CoV-2 Assay
15/07/2020 TMA, chimiluminescent, Home Collection H HCP , Patients , EU Summary , IFU (Home Collect)
21/08/2020 Guardant Health, Inc.
Guardant -19 21/08/2020 Séquençage H HCP , patients , résumé de l’EU
21/08/2020 DxTerity Diagnostics, Inc. Test DxTerity SARS-CoV-2 RT-PCR
21/08/2020 RT-PCR en temps réel, salive H HCP , patients , résumé de l’EU
21/08/2020 Texas Department of State Health Services, Section des services de laboratoire Texas Department of State Health Services (DSHS) SARS-CoV-2 Assay
08/21/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
20/08/2020 Illumina, Inc. Test Illumina COVIDSeq
06/09/2020 Séquençage H HCP , patients , IFU
20/08/2020 Cue Health Inc. Test Cue COVID-19
06/10/2020 RT, amplification isotherme H, M, W HCP , patients , IFU
18/08/2020 GenMark Diagnostics, Inc. Test ePlex SARS-CoV-2
19/03/2020 RT-PCR et détection électrochimique H, M HCP , patients , IFU
17/08/2020 ZhuHai Sinochips Bioscience Co., Ltd. Kit de test RT-PCR d’acide nucléique COVID-19
17/08/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
14/08/2020 PrivaPath Diagnostics, Inc. Test LetsGetChecked Coronavirus (COVID-19)
28/05/2020 TMA, chimiluminescent, Home Collection H HCP , Patients , EU Summary , IFU (Home Collect)
13/08/2020 Diagnostics Pro-Lab Test Pro-AmpRT SARS-CoV-2
13/08/2020 RT, amplification isotherme H HCP , patient , résumé de l’EU
11/08/2020 dba SpectronRX Kit de test Hymon SARS-CoV-2
22/05/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
11/08/2020 Biomème, Inc. Test de RT-PCR en temps réel Biomeme SARS-CoV-2
08/11/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patient , mode d’ emploi
11/08/2020 LumiraDx UK Ltd. LumiraDx SARS-CoV-2 ARN STAR
08/11/2020 RT, amplification d’acide nucléique non isotherme qSTAR H HCP , patient , mode d’ emploi
08/10/2020 Diagnostics Solaris Test Solaris Multiplex SARS-CoV-2
08/10/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
08/10/2020 Laboratoires Alpha Genomix Test Combo Alpha Genomix TaqPath SARS-CoV-2
08/10/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
08/08/2020 Services de gestion Trax Inc. PhoenixDx 2019-CoV
20/04/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
08/08/2020 Services de gestion Trax Inc. PhoenixDx SARS-CoV-2 Multiplex
13/07/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
08/07/2020 Laboratoire de santé publique de l’Université George Washington Test GWU SARS-CoV-2 RT-PCR
08/07/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
08/06/2020 Helix OpCo LLC (dba Helix) Test Helix COVID-19 NGS
08/06/2020 Séquençage H HCP , patients , résumé de l’EU
08/05/2020 Vela Operations Singapore Pte Ltd Test de RT-PCR ViroKey SARS-CoV-2
08/05/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
08/03/2020 Wren Laboratories LLC Test PCR COVID-19 Wren Laboratories
08/03/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
08/03/2020 Cleveland Clinic Institut de pathologie et de médecine de laboratoire Robert J.Tomsich Test SARS-CoV-2 de Cleveland Clinic
08/03/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
08/03/2020 Soins de santé du peuplier Poplar SARS-CoV-2 TMA Pooling assay
08/03/2020 TMA, chimioluminescent, pooling H HCP , patients , résumé de l’EU
08/03/2020 ISPM Labs, LLC dba Capstone Healthcare Test de genre SARS-CoV-2
08/03/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
31/07/2020 Xiamen Zeesan Biotech Co., Ltd. Kit de test SARS-CoV-2 (PCR en temps réel)
31/07/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
31/07/2020 Université de Californie à San Diego Santé Test UCSD RC SARS-CoV-2
31/07/2020 RT-PCR en temps réel, regroupement H HCP , patients , résumé de l’EU
30/07/2020 Abbott Molecular Test Abbott RealTime SARS-CoV-2
18/03/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
30/07/2020 Laboratoire de référence clinique, Inc. Réponse rapide CRL
30/07/2020 RT-PCR en temps réel, Home Collection, Saliva H
HCP , Patients , EU Summary , IFU (Home Collect)

29/07/2020 OPTI Medical Systems, Inc. Test OPTI SARS-CoV 2 RT-PCR
05/06/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
27/07/2020 Seegene, Inc. Test Allplex 2019-nCoV
21/04/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
27/07/2020 Laboratoires nationaux Sandia Test de diagnostic RT-PCR en temps réel SNL-NM 2019 nCoV
27/07/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
24/07/2020 Jiangsu CoWin Biotech Co., Ltd. Kit de détection d’acide nucléique rapide de nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) (PCR-Fluorescence Probing)
07/24/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
23/07/2020 Helix OpCo LLC (dba Helix) Test Helix COVID-19
23/07/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
21/07/2020 3B Blackbio Biotech India Ltd., une filiale de Kilpest India Ltd. Trousse TRUPCR SARS-CoV-2
18/06/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
21/07/2020 DiaCarta, Inc. Kit de test SARS-CoV QuantiVirus multiple-2
21/07/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
18/07/2020 Atila BioSystems, Inc. Kit de détection iAMP COVID-19
04/10/2020 RT, amplification isotherme H HCP , patients , IFU
13/07/2020 Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) Panneau de diagnostic RT-PCR en temps réel CDC 2019-nCoV (CDC)
02/04/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
13/07/2020 Services de laboratoire Compass, LLC Compass Laboratory Services Dosage SARS-CoV2
13/07/2020 RT-PCR en temps réel, collection à domicile H HCP , patients , résumé de l’EU
07/10/2020 P23 Labs, LLC. Test P23 Labs TaqPath SARS-CoV-2
21/05/2020 RT-PCR en temps réel, Home Collection, Saliva H HCP , Patients , IFU1 (Home Collect) , IFU2 (Home Collect) EU Summary
07/10/2020 Centre médical de Boston Test BMC-CReM COVID-19
07/10/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
07/09/2020 Fast Track Diagnostics Luxembourg S.á.rl (une société Siemens Healthineers) FTD SARS-CoV-2
05/05/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
07/09/2020 UCSF Health Clinical Laboratories, UCSF Clinical Labs at China Basin Dosage SARS-CoV-2 ARN DETECTR
07/09/2020 RT-LAMP H HCP , patients , résumé de l’EU
07/09/2020 BioSewoom, Inc. Kit de détection Real-Q 2019-nCoV
07/09/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
07/07/2020 Enzo Life Sciences, Inc. Système de test AMPIPROBE SARS-CoV-2
07/07/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
07/07/2020 Accéder à Bio, Inc. CareStart COVID-19 MDx RT-PCR
07/07/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
07/07/2020 Gène par gène Test de détection gène par gène SARS-CoV-2
07/07/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
07/06/2020 Laboratoire clinique de Toledo Laboratoire clinique du
test Toledo SARS-CoV-2 07/06/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
07/01/2020 CENTOGENE US, LLC Test CentoFast-SARS-CoV-2 RT-PCR
07/01/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
30/06/2020 TNS Co., Ltd (Bio TNS) Kit d’acide nucléique peptidique (PNA) COVID-19 RT-PCR
06/30/2020 RT-PCR H HCP , patients , IFU
30/06/2020 La société Kroger Co. Kroger Health COVID-19 Test Kit de collecte à domicile
30/06/2020 Kit de collecte à domicile IFU , USA Résumé
29/06/2020 Laboratoires LifeHope Panneau de diagnostic RT-PCR en temps réel LifeHope 2019-nCoV
29/06/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
26/06/2020 Inform Diagnostics, Inc. Inform Diagnostics Dosage SRAS-CoV-2 RT-PCR
26/06/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
25/06/2020 Laboratoire de solutions diagnostiques, LLC Test DSL COVID-19
25/06/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
25/06/2020 PreciGenome LLC Kit de détection FastPlex Triplex SARS-CoV-2 (RT-Digital PCR)
06/25/2020 PCR de gouttelettes RT-numérique H HCP , patients , IFU
25/06/2020 PlexBio Co., Ltd. Kit de détection IntelliPlex SARS-CoV-2
25/06/2020 RT-PCR H HCP , patients , IFU
24/06/2020 Phosphorus Diagnostics LLC Test de phosphore COVID-19 RT-qPCR
06/04/2020 RT-PCR en temps réel, Home Collection, Saliva H HCP , Patients , EU Summary , IFU (Home Collect) , IFU (Clinic)
24/06/2020 Université du Texas MD Anderson Cancer Center, Laboratoire de diagnostics moléculaires Dosage RT-PCR SARS-CoV-2 à haut débit MD Anderson
24/06/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
23/06/2020 Université de l’Alabama au Birmingham Fungal Reference Lab Test FRL SARS CoV-2
23/06/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
23/06/2020 Gencurix, Inc. Test GenePro SARS-CoV-2
23/06/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
18/06/2020 Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd. Kit de PCR en temps réel COVID-19 Coronavirus
06/18/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
17/06/2020 Centre médical de Wexner de l’Université d’État de l’Ohio Test OSUWMC COVID-19 RT-PCR
17/06/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
17/06/2020 Omnipathology Solutions Medical Corporation Test Omni COVID-19 par RT-PCR
17/06/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
15/06/2020 Fulgent Therapeutics, LLC Test Fulgent COVID-19 par RT-PCR
15/05/2020 RT-PCR en temps réel, collection à domicile H HCP , Patients , EU Summary, IFU (Home Collect)
15/06/2020 Applied BioCode, Inc. Test BioCode SARS-CoV-2
15/06/2020 RT-PCR H HCP , patients , IFU
06/12/2020 RTA Laboratories Produits biologiques Industrie pharmaceutique et des machines Kit PCR en temps réel Diagnovital SARS-CoV-2
06/12/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
06/11/2020 KorvaLabs Inc. Curative-Korva SARS-Cov-2 Assay
16/04/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
06/10/2020 Laboratoires Tide, LLC Test DTPM COVID-19 RT-PCR
06/10/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
06/10/2020 TBG Biotechnology Corp. Kit de test ExProbe SARS-CoV-2
06/10/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
06/05/2020 Genetron Health (Beijing) Co., Ltd. Test ARN de Genetron SARS-CoV-2
06/05/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
06/04/2020 DiaSorin Molecular LLC Simplexa COVID-19
Test direct 19/03/2020 RT-PCR en temps réel H, M HCP , patients , IFU
28/05/2020 Zymo Research Corporation Kit SARS-CoV-2rRT-PCR rapide
05/07/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
21/05/2020 Seasun Biomaterials, Inc. Kit de détection rapide AQ-TOP COVID-19
21/05/2020 RT-LAMP H HCP , patients , IFU
21/05/2020 SolGent Co., Ltd Kit de détection du nouveau coronavirus DiaPlexQ (2019-nCoV)
21/05/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
18/05/2020 Quidel Corporation
Test Lyra Direct SARS-CoV-2 18/05/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
13/05/2020 Roche Molecular Systems, Inc. (RMS) cobas SARS-CoV-2
03/12/2020 RT-PCR en temps réel H, M HCP , patients , IFU
11/05/2020 Corporation Luminex ARIES SARS-CoV-2 Assay
04/03/2020 RT-PCR H, M HCP , patients , IFU
11/05/2020 1drop Inc. 1 copie COVID-19 qPCR Multi Kit
05/11/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
05/08/2020 Gnomegen LLC Kit de détection Gnomegen COVID-19-RT-qPCR
05/08/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
05/06/2020 BioMérieux SA SARS-COV-2 R-GENE
05/06/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
05/04/2020 Sansure BioTech Inc. Kit de diagnostic d’acide nucléique pour le nouveau coronavirus (2019-nCoV) (PCR-Fluorescence Probing)
05/04/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
05/01/2020 Diagnostics BioFire, LLC BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)
05/01/2020 RT, PCR multiplex imbriqué, multi-analyte H, M HCP , patients , IFU
30/04/2020 BioFire Defense, LLC Test BioFire COVID-19
23/03/2020 RT, PCR multiplex imbriquée H, M HCP , patients , IFU
28/04/2020 Gnomegen LLC Gnomegen COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit
04/06/2020 PCR RT-numérique en temps réel H HCP , patients , IFU
24/04/2020 BGI Genomics Co. Ltd Kit RT-PCR fluorescent en temps réel pour la détection du SARS-CoV-2
26/03/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
23/04/2020 SD Biosensor, Inc. STANDARD M nCoV détection en temps réel Kit
23/04/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
23/04/2020 NeuMoDx Molecular, Inc. Test NeuMoDx SARS-CoV-2
30/03/2020 RT-PCR H, M HCP , patients , IFU
22/04/2020 altona Diagnostics GmbH Kits RT-PCR RealStar SARS-CoV02 États-Unis
22/04/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
18/04/2020 Santé OSANG Kit RealAmp GeneFinder COVID-19 Plus
18/04/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
17/04/2020 Fosun Pharma USA Inc. Kit de détection Fosun COVID-19 RT-PCR
04/17/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
16/04/2020 GenoSensor, LLC KIT GS « ¢ COVID-19 RT-PCR
16/04/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
15/04/2020 Maccura Biotechnology (USA) LLC Kit PCR fluorescent SARS-CoV-2
15/04/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
04/08/2020 Primerdesign Ltd. Primerdesign Ltd COVID-19 Genesig Test PCR en temps réel
20/03/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
04/08/2020 Quidel Corporation
Test Lyra SARS-CoV-2 17/03/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
04/08/2020 DiaCarta, Inc Kit de test SARS-CoV QuantiVirus-2
04/08/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
04/03/2020 Co-Diagnostics, Inc. Kit Logix Smart Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
04/03/2020 RT-PCR, technologie CoPrimer H HCP , patients , IFU
04/01/2020 Very Diagnostics, Inc. Test COV-19 IDx
04/01/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , résumé de l’EU
27/03/2020 Luminex Molecular Diagnostics, Inc. NxTAG CoV Extended Panel Assay
27/03/2020 RT-PCR H HCP , patients , IFU
15/03/2020 Wadsworth Center, Département de la santé publique de l’État de New York (CDC) New York SARS-CoV-2 Real-time Reverse Transcriptase (RT) -PCR Diagnostic Panel
02/29/2020 RT-PCR en temps réel H HCP , patients , IFU
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1 Les paramètres autorisés sont les suivants:

H – Laboratoires certifiés en vertu des amendements pour l’amélioration des laboratoires cliniques de 1988 (CLIA), 42 USC §263a, qui satisfont aux exigences pour effectuer des tests de haute complexité.
M – Laboratoires certifiés en vertu des amendements pour l’amélioration des laboratoires cliniques de 1988 (CLIA), 42 USC §263a, qui satisfont aux exigences pour effectuer des tests de complexité modérée.
W – Paramètres de soins aux patients fonctionnant sous un certificat de renonciation CLIA.
2 Les documents d’autorisation comprennent le fournisseur de soins de santé (HCP) et les fiches d’information du patient, ainsi que les instructions de fabrication / la notice (en abrégé IFU) ou le résumé de l’EU.

3 Abréviations:

RT-PCR = réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse;
RT = transcriptase inverse;
LAMP = amplification isotherme médiée par boucle;
MALDI-TOF = Désorption / Ionisation Laser Assistée par Matrice – Temps de Vol;
TMA = amplification médiée par la transcription;
qSTAR = réaction d’amplification sélective de la température;
CRISPR = répétitions palindromiques courtes régulièrement intercalées;
EU parapluie pour les tests de diagnostic moléculaire pour le SRAS-CoV-2 développé et réalisé par des laboratoires certifiés CLIA pour effectuer des tests de haute complexité
Le 31 mars 2020, la FDA a publié un EU parapluie pour les tests développés en laboratoire moléculaire (LDT) pour la détection du SRAS-CoV-2 qui répondent à certains critères d’éligibilité décrits dans l’EU. En vertu de cet EU, les tests autorisés sont autorisés pour une utilisation dans le laboratoire unique qui a développé le test autorisé et qui est certifié en vertu des amendements pour l’amélioration des laboratoires cliniques de 1988 (CLIA), 42 USC §263a pour effectuer des tests de haute complexité. Un fabricant peut demander l’ajout d’un LDT moléculaire éligible.

 

Lettre d’autorisation de l’EU – Laboratoires qui ont développé un test moléculaire (LDT) pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
Fiche d’information pour les fournisseurs de soins de santé
Fiche d’information pour les patients
Voir le tableau de l’annexe A ci-dessous pour une liste à jour des laboratoires inclus et de leurs ILD
Le tableau ci-dessous comprend des informations sur les dosages de SARS-CoV-2 développés en laboratoire moléculaire de haute complexité et autorisés par cet EU parapluie pendant l’urgence de santé publique COVID-19.

Annexe A: Tests de laboratoire moléculaire autorisés mis au point pour la détection de l’acide nucléique du SRAS-CoV-2
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Date d’émission de l’EU ou de la dernière mise à jour Laboratoire Lettre accordant l’inclusion en vertu de l’EU et date d’émission initiale Résumé des États-Unis
22/09/2020 Laboratoire Diatherix Eurofins Test PCR SARS-CoV-2
22/04/2020 Résumé des États-Unis
21/09/2020 Centre médical de l’Université de Caroline du Nord Test RT-PCR en temps réel UNC Health SARS-CoV-2
04/10/2020 Résumé des États-Unis
21/09/2020 Laboratoire de pathologie / médecine de laboratoire de l’hôpital baptiste de Miami Test COVID-19 RT-PCR
04/13/2020 Résumé des États-Unis
21/09/2020 Laboratoire de diagnostic des maladies infectieuses (IDDL), Boston Children’s Hospital Test Childrens-Altona-SARS-CoV-2
04/14/2020 Résumé des États-Unis
21/09/2020 Laboratoire de pathologie moléculaire du centre médical universitaire de Hackensack (HUMC) Test
COVID -19 amélioré CDI 15/04/2020 Résumé des États-Unis
21/09/2020 Laboratoires CirrusDx Test CirrusDx SARS-CoV-2
15/04/2020 Résumé des États-Unis
14/09/2020 Laboratoire de médecine génomique personnalisée de l’Université Columbia TROIS-SARS-CoV-2 102 Test RRT-PCR
05/12/2020 Résumé des États-Unis
29/07/2020 Laboratoires Mayo Clinic, Rochester, MN Dosage de détection moléculaire SARS-CoV-2
04/20/2020 Résumé des États-Unis
22/07/2020 Laboratoire de pathologie UTMG Test UTHSC / UCH SARS-CoV-2-RT-PCR
05/03/2020 Résumé des États-Unis
06/12/2020 Services de laboratoire Cormeum Dosage Cormeum SARS-CoV-2
06/12/2020 Résumé des États-Unis
06/10/2020 Warrior Diagnostics, Inc. Test SARS-CoV-2 de Warrior Diagnostics
06/10/2020 Résumé des États-Unis
06/04/2020 Autres Diagnostics, Inc. Autre Dx SARS-CoV-2 RT-PCR assay
04/30/2020 Résumé des États-Unis
06/04/2020 Hôpital de Yale New Haven,
laboratoire de virologie clinique Test PCR SARS-CoV-2
31/03/2020 Résumé des États-Unis
06/04/2020 Laboratoire clinique de médecine du Nebraska Test NEcov19 RT-PCR
06/04/2020 Résumé des États-Unis
06/01/2020 Laboratoire de référence Aspirus Test Aspirus SARS-CoV rRT
06/01/2020 Résumé des États-Unis
06/01/2020 Laboratoires CSI Test PCR CSI SARS-CoV-2 RT
06/01/2020 Résumé des États-Unis
22/05/2020 Express Gene LLC (laboratoire de diagnostic moléculaire dba) Panneau de diagnostic Express Gene 2019-nCoV RT-PCR
22/05/2020 Résumé des États-Unis
22/05/2020 Institut Avera pour la génétique humaine Avera Institute for Human Genetics Assay SARS-CoV-2
05/22/2020 Résumé des États-Unis
13/05/2020 Laboratoires One Health, LLC Test RT-PCR en temps réel SARS-CoV-2
13/05/2020 Résumé des États-Unis
13/05/2020 Centre médical Cedars-Sinai, Département de pathologie et de médecine de laboratoire Dosage SARS-CoV-2
13/05/2020 Résumé des États-Unis
05/07/2020 Biocollections Worldwide, Inc. Biocollections Worldwide Dosage SARS-Co-V-2
05/07/2020 Résumé des États-Unis
28/04/2020 Biocerna Test SARS-CoV-2
28/04/2020 Résumé des États-Unis
27/04/2020 Hôpital national pour enfants Dosage SARS-CoV-2
27/04/2020 Résumé des États-Unis
24/04/2020 Laboratoire Ultimate Dx UDX SARS-CoV-2 Molecular Assay
04/24/2020 Résumé des États-Unis
24/04/2020 AIT Laboratories Dosage SARS-CoV-2
24/04/2020 Résumé des États-Unis
23/04/2020 Laboratoire régional de PCR du sud-ouest LLC. dba MicroGen DX Clé COVID-19
23/04/2020 Résumé des États-Unis
14/04/2020 Laboratoires Exact Sciences Test SARS-CoV-2
14/04/2020 Résumé des États-Unis
13/04/2020 Laboratoires d’intégrité Dosage SARS-CoV-2
13/04/2020 Résumé des États-Unis
04/10/2020 Orig3n, Inc. Test du nouveau coronavirus Orig3n 2019 (COVID-19)
04/10/2020 Résumé des États-Unis
04/10/2020 Laboratoires de diagnostic spécialisé (SDI) Dosage SDI SARS-CoV-2
04/10/2020 Résumé des États-Unis
04/08/2020 Laboratoire de virologie clinique de Stanford Health Care Test de Stanford SARS-CoV-2
04/08/2020 Résumé des États-Unis
04/06/2020 Diagnostics cliniques Viracor Eurofins Dosage Viracor SARS-CoV-2
04/06/2020 Résumé des États-Unis
04/03/2020 Hôpital général du Massachusetts Test de qPCR MGH COVID-19
04/03/2020 Résumé des États-Unis
04/02/2020 Laboratoire moléculaire de diagnostic – Northwestern Medicine Dosage SARS-Cov-2
04/02/2020 Résumé des États-Unis
04/02/2020 Laboratoire de diagnostic des maladies infectieuses – Hôpital pour enfants de Philadelphie Test SARS-CoV-2 RT-PCR
04/02/2020 Résumé des États-Unis

1 Les tests listés dans ce tableau sont tous des tests moléculaires pour COVID-19 et le réglage autorisé est pour une utilisation dans le laboratoire identifié qui est certifié en vertu des amendements pour l’amélioration des laboratoires cliniques de 1988 (CLIA), 42 USC §263a, pour tests de grande complexité.

EU CE ISO13485 individuels pour les tests de diagnostic d’antigène pour le SRAS-CoV-2

Ce tableau comprend des informations sur les tests de diagnostic de l’antigène SARS-CoV-2 autorisés qui ont été autorisés individuellement. Ces EU ont été délivrées pour chaque essai individuel avec certaines conditions d’autorisation exigées du fabricant et des laboratoires agréés.

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Date d’émission de l’EU ou de la dernière mise à jour Entité Diagnostic (lettre d’autorisation la plus récente) et date de délivrance initiale de l’EU Les attributs Paramètre (s) autorisé (s) 1 Documents d’autorisation 2
10/08/2020 Accéder à Bio, Inc. Test d’antigène CareStart COVID-19
10/08/2020 IgG, ELISA H, M HCP , patients , IFU
10/02/2020 Quidel Corporation Sofia 2 Flu + Antigène SRAS FIA
10/02/2020 Flux latéral, fluorescence, lecture d’instrument, multi-analyte H, M, W HCP , patients , IFU
26/08/2020 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. Carte BinaxNOW COVID-19 Ag
08/26/2020 Flux latéral, lecture visuelle H, M, W HCP , patients , IFU
18/08/2020 LumiraDx UK Ltd. Test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag
18/08/2020 Test d’immunofluorescence microfluidique, lecture d’instrument H, M, W HCP , patients , IFU
23/07/2020 Becton, Dickinson and Company (BD) Système BD Veritor pour la détection rapide du SARS-CoV-2
07/02/2020 Immunoessai numérique chromatographique, lecture d’instrument H, M, W HCP , patients , IFU
17/07/2020 Quidel Corporation Sofia SARS Antigen FIA
05/08/2020 Flux latéral, fluorescence, lecture d’instrument H, M, W HCP , patients , IFU
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1 Les paramètres autorisés sont les suivants:

H – Laboratoires certifiés en vertu des amendements pour l’amélioration des laboratoires cliniques de 1988 (CLIA), 42 USC §263a, qui satisfont aux exigences pour effectuer des tests de haute complexité.
M – Laboratoires certifiés en vertu des amendements pour l’amélioration des laboratoires cliniques de 1988 (CLIA), 42 USC §263a, qui satisfont aux exigences pour effectuer des tests de complexité modérée.
W – Paramètres de soins aux patients fonctionnant sous un certificat de renonciation CLIA.
2 Les documents d’autorisation comprennent le fournisseur de soins de santé (HCP) et les fiches d’information du patient, ainsi que les instructions de fabrication / la notice (en abrégé IFU) ou le résumé de l’EU

EU individuels pour les tests sérologiques du SRAS-CoV-2
Le 6 août 2020, sur la base de l’examen continu par la FDA des preuves scientifiques disponibles pour le test rapide Anti-SARS-CoV-2 d’Autobio Diagnostics Co.Ltd.pour la détection qualitative et la différenciation des anticorps IgM et IgG anti-SRAS-CoV- 2 dans le plasma humain à partir de sang anticoagulé (héparine / EDTA / citrate de sodium) ou de sérum 2, y compris les preuves d’une évaluation indépendante NIH / NCI, La FDA a déterminé que les critères légaux pour l’autorisation de la section 564 (c) (2) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) ne sont plus remplis. Plus précisément, la FDA a déterminé qu’il n’est pas raisonnable de croire que le produit peut être efficace pour détecter les anticorps IgM contre le SARS-CoV-2 ou que les avantages connus et potentiels du dispositif lorsqu’il est utilisé à cette fin l’emportent sur ses risques connus et potentiels. La FDA a également conclu que sur la base des risques pour la santé publique résultant de faux résultats de tests, la révocation est appropriée pour protéger la santé ou la sécurité publique. En conséquence, l’ EU a été révoquée en vertu de l’article 564 (g) (2) (B) et (C) du FD&C Act.

Le 16 juin 2020 , sur la base de l’examen continu par la FDA des preuves scientifiques disponibles pour le système DPP COVID-19 IgM / IgG de Chembio Diagnostic Systems, Inc. pour la détection des anticorps IgM et IgG contre le SRAS-CoV-2, y compris les preuves de une évaluation indépendante NIH / NCI, La FDA a déterminé que les critères statutaires pour la délivrance d’une EU dans la section 564 (c) (2) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) ne sont plus remplis. Plus précisément, la FDA a déterminé qu’il n’est pas raisonnable de croire que le produit peut être efficace pour détecter les anticorps contre le SRAS-CoV-2 ou que les avantages connus et potentiels du dispositif lorsqu’il est utilisé à cette fin l’emportent sur ses risques connus et potentiels. La FDA a également conclu que sur la base des risques pour la santé publique résultant de faux résultats de tests, la révocation est appropriée pour protéger la santé ou la sécurité publique. En conséquence, l’ EU a été révoquée en vertu de l’article 564 (g) (2) (B) et (C) du FD&C Act.

Ce tableau comprend des informations sur les dosages sérologiques / anticorps anti-SARS-CoV-2 autorisés qui ont été autorisés individuellement. Ces EU ont été délivrées pour chaque essai individuel avec certaines conditions d’autorisation exigées du fabricant et des laboratoires agréés.

Pour plus d’informations sur les performances des tests sérologiques / anticorps autorisés par l’EU, veuillez consulter la page Web relative aux performances des tests de sérologie autorisés par l’ EU

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Date d’émission de l’EU ou de la dernière mise à jour Entité Diagnostic (lettre d’autorisation la plus récente) et date de délivrance initiale de l’EU Attributs 3 Paramètre (s) autorisé (s) 1 Documents d’autorisation 2
10/08/2020 Beckman Coulter, Inc. Accès SARS-CoV-2 IgM
10/08/2020 IgM, CLIA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
10/08/2020 Genalyte, Inc. Panel de sérologie multi-antigène Maverick SARS-CoV-2 v2
10/08/2020 Anticorps total, test immunologique en anneau photonique H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
10/06/2020 Thermo Fisher Scientific Test ELISA des anticorps totaux OmniPATH COVID-19
10/02/2020 Anticorps total, ELISA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
10/06/2020 ZEUS Scientific, Inc. Système de test ZEUS ELISA SARS-CoV-2 IgG
10/06/2020 IgG, ELISA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
29/09/2020 DiaSorin, Inc. Dosage DiaSorin LIAISON SARS-CoV-2 IgM
29/09/2020 IgM, CLIA indirecte H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
29/09/2020 NanoEntek America, Inc. FREND COVID-19 total Ab
29/09/2020 Anticorps total, FIA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
29/09/2020 Nirmidas Biotech, Inc. Kit de détection des anticorps IgM / IgG Nirmidas COVID-19 (SARS-CoV-2)
29/09/2020 IgM et IgG, flux latéral H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
25/09/2020 Quotient Suisse SA Magazine d’anticorps MosaiQ COVID-19
09/25/2020 Anticorps total, immunoessai photométrique H HCP , Bénéficiaires , IFU
23/09/2020 Assure Tech. (Hangzhou Co., Ltd) Assure Test rapide IgG / IgM COVID-19
07/06/2020 IgM et IgG, flux latéral H, M, W HCP , Bénéficiaires , IFU
23/09/2020 Jiangsu Well Biotech Co., Ltd. Test rapide Orawell IgM / IgG
23/09/2020 IgM et IgG, flux latéral H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
18/09/2020 Laboratoires Abbott Inc. Dosage des IgG SARS-CoV-2
26/04/2020 IgG, CMIA H, M HCP , bénéficiaires , IFU-ARCHITECT , IFU-Alinity
14/09/2020 Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. MAGLUMI 2019-nCoV IgM / IgG
14/09/2020 IgM et IgG, CLIA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
09/09/2020 BioCheck, Inc. Kit de test d’anticorps IgM BioCheck SARS-CoV-2
09/09/2020 IgM, CLIA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
09/09/2020 BioCheck, Inc. Kit de test d’anticorps IgG BioCheck SARS-CoV-2
09/09/2020 IgG, CLIA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
09/03/2020 Sugentech, Inc. SGTi-flex COVID-19 IgG
09/03/2020 IgG, écoulement latéral H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
31/08/2020 Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd. Cassette de test rapide RightSign COVID-19 IgG / IgM
06/04/2020 Flux latéral IgM et IgG H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
31/08/2020 TBG Biotechnology Corp. Kit de test rapide TBG SARS-CoV-2 IgG / IgM
08/31/2020 IgM et IgG, flux latéral H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
31/08/2020 Université de l’Arizona Genetics Core for Clinical Services Test d’anticorps COVID-19 ELISA pan-Ig
31/08/2020 Anticorps total, ELISA H HCP , récipiendaires , résumé de l’EU
25/08/2020 Biocan Diagnostics Inc. Tell Me Fast Novel Coronavirus (COVID-19) IgG / IgM Antibody Test – Lettre d’autorisation
25/08/2020 IgM et IgG, flux latéral H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
17/08/2020 BioCheck, Inc. Test
combiné IgG et IgM BioCheck SARS-CoV-2 17/08/2020 IgM et IgG, CLIA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
17/08/2020 Laboratoires Diazyme, Inc. Kit Diazyme DZ-Lite SARS-CoV-2 IgM CLIA
08/17/2020 IgM, CLIA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
08/12/2020 Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM / IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold)
19/06/2020 Flux latéral IgM et IgG H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
08/07/2020 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dosage des anticorps totaux de Dimension Vista SARS-CoV-2 (COV2T)
06/08/2020 Anticorps total, CLIA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
08/07/2020 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension EXL SARS-CoV-2 Total anticorps assay (CV2T)
06/08/2020 Anticorps total, CLIA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
08/06/2020 bioMérieux SA VIDAS SARS-CoV-2 IgM
08/06/2020 IgM, ELFA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
08/06/2020 bioMérieux SA VIDAS SARS-CoV-2 IgG
08/06/2020 IgG, ELFA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
08/05/2020 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd. ELISA WANTAI SARS-CoV-2 Ab
08/05/2020 Anticorps total, ELISA H HCP , Bénéficiaires , IFU
08/03/2020 Biohit Healthcare (Hefei) Co. Ltd. Kit de test d’anticorps IgM / IgG Biohit SARS-CoV-2
18/06/2020 Flux latéral IgM et IgG H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
31/07/2020 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Atellica IM SARS-CoV-2 IgG (COV2G)
31/07/2020 IgG, semi-quantitatif H, M
HCP , Bénéficiaires , IFU

31/07/2020 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ADVIA Centaur SARS-CoV-2 IgG (COV2G)
31/07/2020 IgG, semi-quantitatif H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
24/07/2020 Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd. BIOTIME SARS-CoV-2 IgG / IgM Test Qualitatif Rapide
24/07/2020 IgM et IgG, flux latéral H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
24/07/2020 Accéder à Bio, Inc. CareStart COVID-19 IgM / IgG
24/07/2020 IgM et IgG, flux latéral H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
22/07/2020 DiaSorin Inc. LIAISON SARS-CoV-2 S1 / S2 IgG
24/04/2020 IgG, CLIA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
21/07/2020 Laboratoires Bio-Rad, Inc. Platelia SARS-CoV-2 Total Ab test
29/04/2020 Anticorps total, ELISA H HCP , Bénéficiaires , IFU
21/07/2020 Roche Diagnostics Elecsys Anti-SARS-CoV-2
05/02/2020 Anticorps total, ECLIA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
17/07/2020 Megna Health, Inc. Kit de test rapide COVID-19 IgM / IgG Combo
07/17/2020 IgM et IgG, flux latéral H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
16/07/2020 Corporation Luminex xMAP SARS-CoV-2 Multi-Antigen IgG Assay
07/16/2020 IgG, FMIA H HCP , Bénéficiaires , IFU
13/07/2020 Salofa Oy Cassette de test rapide Sienna-Clarity COVIBLOCK COVID-19 IgG / IgM
07/13/2020 IgM et IgG, flux latéral H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
07/10/2020 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd. Test rapide WANTAI SARS-CoV-2 Ab
07/10/2020 Anticorps total, écoulement latéral H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
07/08/2020 Laboratoires Diazyme, Inc. Kit Diazyme DZ-Lite SARS-CoV-2 IgG CLIA
07/08/2020 IgG, CLIA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
30/06/2020 InBios International, Inc. SCoV-2 Detect IgM ELISA
30/06/2020 IgM, ELISA H HCP , Bénéficiaires , IFU
26/06/2020 Beckman Coulter, Inc. Accès SARS-CoV-2 IgG
26/06/2020 IgG, CLIA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
23/06/2020 Babson Diagnostics, Inc. Babson Diagnostics aC19G1
23/06/2020 IgG, CLIA H HCP , récipiendaires , résumé de l’EU
15/06/2020 Laboratoires médicaux Emory Test IgG SARS-CoV-2 RBD
15/06/2020 IgG, ELISA H HCP , récipiendaires , résumé de l’EU
06/12/2020 Cellex Inc. Test rapide qSARS-CoV-2 IgG / IgM
04/01/2020 IgM et IgG, flux latéral H, M HCP , patients , IFU
06/10/2020 InBios International, Inc. SCoV-2 Detect IgG ELISA
06/10/2020 IgG, ELISA H HCP , Bénéficiaires , IFU
06/04/2020 Laboratoires cliniques Vibrant America Test COVID-19 Ab vibrant
06/04/2020 IgM et IgG, CLIA H HCP , récipiendaires , résumé de l’EU
29/05/2020 Healgen Scientific LLC Cassette de test rapide COVID-19 IgG / IgM (sang total / sérum / plasma)
29/05/2020 Flux latéral IgM et IgG H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
29/05/2020 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Atellica IM SARS-CoV-2 Total (COV2T)
29/05/2020 Anticorps total, CLIA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
29/05/2020 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (COV2T)
29/05/2020 Anticorps total, CLIA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
05/04/2020 EUROIMMUN US Inc. ELISA anti-SRAS-CoV-2 (IgG)
05/04/2020 IgG, ELISA H HCP , Bénéficiaires , IFU
30/04/2020 Wadsworth Center, Département de la santé de l’État de New York New York SARS-CoV Microsphere Immunoassay for Antibody Detection
04/30/2020 Anticorps total, FMIA H HCP , récipiendaires , résumé de l’EU
24/04/2020 Ortho Clinical Diagnostics, Inc. Produits d’immunodiagnostic VITROS Pack de réactifs anti-SARS-CoV-2 Total
14/04/2020 Anticorps total, CLIA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
24/04/2020 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Reagent Pack
24/04/2020 IgG, CLIA H, M HCP , Bénéficiaires , IFU
15/04/2020 Laboratoire du mont Sinaï Test d’anticorps COVID-19 ELISA IgG
15/04/2020 IgG, ELISA H HCP , patients , résumé de l’EU

1 Les paramètres autorisés sont les suivants:

H – Laboratoires certifiés en vertu des amendements pour l’amélioration des laboratoires cliniques de 1988 (CLIA), 42 USC §263a, qui satisfont aux exigences pour effectuer des tests de haute complexité.
M – Laboratoires certifiés en vertu des amendements pour l’amélioration des laboratoires cliniques de 1988 (CLIA), 42 USC §263a, qui satisfont aux exigences pour effectuer des tests de complexité modérée.
W – Paramètres de soins aux patients fonctionnant sous un certificat de renonciation CLIA.
2 Les documents d’autorisation comprennent le fournisseur de soins de santé (HCP) et les fiches d’information du patient, ainsi que les instructions de fabrication / la notice (en abrégé IFU) ou le résumé de l’EU

3 Abréviations: CLIA = immunoessai par chimioluminescence; ELISA = test d’immunosorbant lié à une enzyme; ECLIA = dosage immunologique par électrochimiluminescence; FMIA = dosage immunologique de microsphères fluorescentes, CMIA = dosage immunologique de microparticules chimioluminescentes; ELFA = test de fluorescence enzymatique

EU parapluie pour les tests sérologiques validés indépendamment pour le SRAS-CoV-2
Le 28 avril 2020, la FDA a publié une EU parapluie pour les tests d’anticorps SARS-CoV-2 (tests ELISA (Lateral Flow or Enzyme-linked immunosorbent assay)) qui ont été évalués dans une étude de validation indépendante réalisée au National Institutes of Health ( NIH) National Cancer Institute (NCI), ou par une autre agence gouvernementale désignée par la FDA, et sont confirmées par la FDA pour répondre aux critères énoncés dans la portée de l’autorisation de l’EU. À ce jour, cependant, aucun appareil n’a été ajouté à la liste des appareils autorisés à l’annexe A de la lettre d’autorisation.

Le 21 juillet 2020, la FDA a déterminé, sur la base des informations et de l’expérience depuis la délivrance de cet EU, que les circonstances justifient la révocation de cet EU parapluie afin que la FDA puisse émettre des EU individuelles. Les EU individuelles permettront des indications et des portées d’autorisation plus larges, des conditions d’autorisation individualisées pour résoudre tout problème propre à un test spécifique et des modifications d’EU plus rationalisées, telles que des utilisations supplémentaires qui ne relèveraient pas de cette EU parapluie.

En conséquence, l’EU a été révoquée en vertu de l’article 564 (g) (2) (C) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C).

EU individuelles pour les DIV pour la prise en charge des patients COVID-19
Ce tableau comprend des informations sur les tests de diagnostic in vitro autorisés qui peuvent être utilisés dans la prise en charge des patients atteints de COVID-19 qui ont été autorisés individuellement. Ces EU ont été délivrées pour chaque essai individuel avec certaines conditions d’autorisation exigées du fabricant et des laboratoires agréés.

Date d’émission de l’EU ou de la dernière mise à jour Entité Diagnostic (lettre d’autorisation la plus récente) et date de délivrance initiale de l’EU Les attributs Paramètre (s) autorisé (s) 1 Documents d’autorisation 2
10/01/2020 Beckman Coulter, Inc. Accès IL-6
10/01/2020 Test immunoenzymatique («sandwich») en une étape, IL-6 H, M HCP , patients , IFU
06/02/2020 Roche Diagnostics Elecsys IL-6
06/02/2020 Immunoessai-IL-6 H, M HCP , patients , IFU
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1 Les paramètres autorisés sont les suivants:

H – Laboratoires certifiés en vertu des amendements pour l’amélioration des laboratoires cliniques de 1988 (CLIA), 42 USC §263a, qui satisfont aux exigences pour effectuer des tests de haute complexité.
M – Laboratoires certifiés en vertu des amendements pour l’amélioration des laboratoires cliniques de 1988 (CLIA), 42 USC §263a, qui satisfont aux exigences pour effectuer des tests de complexité modérée.
W – Paramètres de soins aux patients fonctionnant sous un certificat de renonciation CLIA.
2 Les documents d’autorisation comprennent le fournisseur de soins de santé (HCP) et les fiches d’information du patient, ainsi que les instructions de fabrication / la notice (en abrégé IFU) ou le résumé de l’EU.